揚州威克活疫苗車間通過新版獸藥GMP動態(tài)驗收
發(fā)布時間：
2022-07-20
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GMP驗收專家組于2022年5月23日-24日對國藥集團揚州威克生物工程有限公司（以下簡稱“公司”）原址改擴建的活疫苗車間按新版獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)進行遠(yuǎn)程視頻驗收。公司于2022年6月15日取得獸藥GMP證書和獸藥生產(chǎn)許可證。
本次GMP驗收突破常規(guī)，首次通過視頻方式進行活疫苗車間GMP驗收。公司活疫苗車間GMP符合性改造項目于2022年2月份開始啟動新版GMP驗收準(zhǔn)備工作。在公司領(lǐng)導(dǎo)布置下，質(zhì)量管理部，生產(chǎn)管理部、工程保障部、物流采購部等相關(guān)部門按照分工新增和更新GMP文件，經(jīng)過數(shù)輪自檢、整改，軟件檢查、配套等準(zhǔn)備工作。受多地疫情頻發(fā)影響，5月10日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布遠(yuǎn)程驗收實施指南的通知（農(nóng)牧便函[2022]349號），公司于5月13日向江蘇省廳提交遠(yuǎn)程驗收申請材料，同步立即著手開始遠(yuǎn)程驗收準(zhǔn)備工作，僅十天時間內(nèi)完成了遠(yuǎn)程驗收硬件設(shè)施的布控工作、進行8次視頻驗收實戰(zhàn)演練。江蘇省和揚州市行業(yè)主管部門全程對驗收過程進行了全程觀察和監(jiān)督，通過專家組專業(yè)、規(guī)范、嚴(yán)格、高效的全方位檢查評分，公司按新版GMP規(guī)范改擴建的活疫苗車間順利通過GMP動態(tài)驗收。之后按規(guī)范及時完成缺陷項整改和公示，并于2022年6月15日取得獸藥GMP證書和獸藥生產(chǎn)許可證。
通過本次驗收，公司整體提升了GMP體系理念、特別是在視頻驗收過程中面對“鏡頭前專家”的解說和提問，鍛煉了公司一批中青年專業(yè)人才。專家組嚴(yán)格按照《獸藥生產(chǎn)管理規(guī)范》（2020年修訂）、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》（生物制品類 2020年修訂），通過遠(yuǎn)程視頻方式，對公司機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面進行了全面、細(xì)致的檢查。同時通過現(xiàn)場實操、理論考核等方式對相關(guān)人員進行了嚴(yán)格考核。
經(jīng)過專家組討論，推薦國藥集團揚州威克生物工程有限公司胚培養(yǎng)病毒活疫苗生產(chǎn)線、細(xì)胞培養(yǎng)病毒活疫苗生產(chǎn)線為獸藥GMP合格生產(chǎn)線。至此加上公司2020年10月通過的5條滅活疫苗生產(chǎn)線，合計7條生產(chǎn)線現(xiàn)已全部通過新版獸藥GMP驗收。
此次新版獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻驗收的順利通過，是一次新嘗試，也是一個新的起點。公司將以此為契機，更加嚴(yán)格按照新版獸藥GMP要求規(guī)范組織生產(chǎn)、經(jīng)營，打造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，做好優(yōu)質(zhì)服務(wù)，樹立行業(yè)典范，助力行業(yè)健康高質(zhì)量發(fā)展。
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